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摘 要： 摘要：眾所周知，隨著現代科技的迅速發展和公眾日益增強的健康需求，醫療器械已被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、監護、康復等醫療衛生技術領域。但是，與藥品一樣，醫療器械在給人們帶來預期用途的同時也存在著一定的潛在風險。因此，世界各國在醫療器
摘要：眾所周知，隨著現代科技的迅速發展和公眾日益增強的健康需求，醫療器械已被廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、監護、康復等醫療衛生技術領域。但是，與藥品一樣，醫療器械在給人們帶來預期用途的同時也存在著一定的潛在風險。因此，世界各國在醫療器械上市前，都要對其進行嚴格的審查，其中臨床試驗就是驗證醫療器械上市前安全性和有效性的核心方法之一。本文就我國醫療器械臨床試驗實施及監管過程中存在的問題進行探討、總結和分析，提出了改進的建議和對策。
關鍵詞：醫療器械;臨床試驗管理;問題分析;改進措施
1、問題分析
1.1監管部門
現階段由于我國醫療器械臨床試驗相關法規未成體系，其臨床試驗均由藥物臨床試驗基地承擔，其質量管理也參照GCP執行，可醫療器械畢竟在一定程度上有別于藥物，致使醫療器械臨床試驗無法得到規范、合理的監管;同時管理部門制定的相關法規未要求對醫療器械臨床試驗方案進行科學性、合理性審核及其制定和審核標準也不明確，致不合理、不科學的試驗方案出現在實際研究工作中，發生受試者入組困難、數據收集不適宜、分析不準確等問題，影響試驗進度及試驗結果的科學性與準確性。
1.2申辦者
作為醫療器械研發的主導者，易出現的問題：①不重視質量控制。因對質量控制對臨床試驗的重要性認識不足，而不派或派出的監查員不具備相關醫學知識和/或未經GCP培訓，對臨床試驗需監查的內容或形式不清楚，不能及時發現試驗中存在的問題，甚至重進度輕質量，從而影響臨床試驗質量;②知情同意書設計不合理。知情同意書的設計必須遵守“信息充分”、能被受試者“充分理解”的原則[6]，若出現信息不完整、文字過于專業，則使其不能充分發揮保護受試者權益的作用;③不提供對照組醫療器械。醫療器械一般是對損害的組織或器官進行修復或置換，因此無法采用雙盲法而是采用開放對照試驗。申辦者為節省費用，只說明對照產品為某一廠家某個品牌哪個型號的，卻不提供對照產品，而又選擇該臨床專業的、使用與對照組同廠家同品牌同型號醫療器械的患者作為該試驗項目的對照組，違反了GCP對試驗用醫療器械管理原則，損害了受試者權益;④臨床試驗相關資料準備不全。臨床試驗源文件包括受試者篩選入選表、受試者簽認代碼、器械發放登記表、研究病歷等，但由于申辦者對GCP不熟悉，只提供了病例報告表(CaseReportForm，CRF)，若試驗中只填寫CRF而不填寫源文件，則影響試驗的真實性與可靠性。
1.3受試者
主要表現為：①權益保護意識薄弱。受試者認為研究者為其選擇治療用的醫療器械是最好的且還能免費，甚至還可獲得免費檢查及部分補償，致使其只顧及到眼前利益而沒考慮到參加臨床試驗可能帶來的風險及所要的權益;②方案依從性差。未經研究者同意，受試者自作主張的使用方案禁用的某些藥物或/和某些非藥物性輔助治療，以及不按方案要求時間窗訪視，影響了試驗結果的科學性、準確性。
2、對策探討
2.1完善法規體系，規范、合理管理醫療器械臨床試驗。①結合我國GCP實施情況及借鑒國外先進的醫療器械臨床試驗管理經驗制定“醫療器械臨床試質量管理規范”;②結合我國藥物臨床試驗基地資格認定檢查(復核)標準及醫療器械臨床試驗特點和要求制定醫療器械臨床試驗基地認定檢查(復核)標準，合理遴選符合條件的醫療機構成為醫療器械臨床試驗基地;③及時組織醫療器械臨床試驗基地研究人員和申辦者相關人員進行“醫療器械臨床試質量管理規范”及相關法律法規的培訓，并取得培訓證書后方可參加醫療器械臨床試驗的研究、質控等工作;從而使醫療器械臨床試驗管理工作規范化、合理化。
2.2完善評價體系，建立試驗方案審批制度與制訂試驗方案指導原則。借鑒國外先進的醫療器械臨床試驗管理模式及結合我國GCP管理經驗，國家食品藥品監督管理局(ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA)可以建立試驗方案審批制度和嘗試制訂醫療器械臨床試驗方案指導原則，規定申辦者開展某一產品臨床試驗，需獲得CFDA批準，并依據試驗方案指導原則設計其臨床試驗方案，從試驗方案管理與設計上規范醫療器械臨床試驗。
2.3加強培訓，提高各類人員的專業水平。①對申辦者：對相關人員進行GCP與《醫療器械臨床試驗規定》及相關法律法規培訓學習，使其真正認識到醫療器械臨床試驗的倫理、質量和技術要求在醫療器械實際研究工作中的重要性，以規避申辦者在醫療器械臨床試驗方面出現的一些問題，提高試驗質量，保障受試者權益與安全;②對研究者：通過參加各種培訓班及專題講座提高研究水平，同時注重其科研態度的培養，完善并熟悉醫療器械臨床試驗管理制度與SOP，試驗前熟悉試驗方案，試驗中遵守GCP原則、遵循試驗方案、遵守SOP，從而提高臨床試驗質量。
2.4加強宣教，強化受試者權益保護意識及提高其方案依從性。做好GCP知識宣傳，講解參加臨床試驗的利益與風險，解釋參加臨床試驗與接受臨床治療的不同含義，告知受試者享有了解權、被告知權、拒絕權和同意權。同時要求受試者在試驗過程中一定要遵從研究者醫囑，不得隨意或擅自接受非研究者醫囑以外的治療，并交待受試者一定要在方案規定的時間窗訪視。
2.5完善臨床試驗質量監管體系，提高臨床試驗質量。①監管部門：通過建立和實施“醫療器械臨床試驗質量管理規范”與醫療器械臨床試驗基地的認定(復查)標準，明確試驗基地的日常管理工作，并對試驗基地定期進行跟蹤檢查如基地硬軟件設施、質量管理體系及制度與SOP的建立以及執行情況等，其檢查情況作為機構復核認定依據，對試驗基地開展的醫療器械臨床試驗項目進行不定期地飛行檢查，重點核查其試驗過程的規范性、資料的真實性與完整性、數據的可溯源性等;②申辦者：首先申辦者針對醫療器械臨床試驗建立質量控制體系，制定臨床試驗監查、稽查SOP，明確監查員、稽查員的職責，其次對申辦的每個醫療器械臨床試驗項目派遣具有相關專業背景、有一定臨床監查經驗并取得GCP培訓證書的監查員對臨床試驗實施全過程監查，另外還可以根據臨床試驗研究情況，適當地委派稽查員對臨床試驗進行系統性檢查，從而提高臨床試驗質量;③研究者。臨床試驗機構與臨床試驗專業均應建立并完善醫療器械臨床試驗質量管理體系，明確質量控制員職責，制定并嚴格執行質量控制SOP。臨床試驗專業專職質控員由臨床專業參加GCP培訓并取得證書的研究者擔任，負責對研究者進行試驗方案、SOP、CRF及相關表格填寫要求等培訓，檢查受試者是否符合方案入組標準、知情同意過程是否符合GCP知情同意原則、知情同意書簽署是否規范、各種表格填寫是否真實、及時、規范、實驗室檢查結果能否溯源、對異常的各種檢查結果是否做出了科學、合理、嚴謹的判定、對AE與SAE是否及時處理、報告、追蹤。臨床試驗機構由經GCP培訓且取得證書的相關專業技術人員擔任專職質控員，對臨床試驗全過程實施監控，負責審查與醫療器械臨床試驗相關的所有資料、提請倫理委員會審議試驗方案、對研究者進行試驗方案、SOP等培訓、臨床試驗過程不定期抽查其遵守GCP、遵循試驗方案、執行SOP、試驗用醫療器械與資料管理、相關表格填寫及急救物品管理等情況，發現問題及時糾正，并向機構辦公室匯報，為臨床試驗把好質量關。
3、結束語
綜上所述，醫療器械臨床試驗實施的質量直接影響產品的命運，更與廣大患者的健康和利益直接相關。積極完善醫療器械臨床試驗法規體系，提高臨床試驗機構、研究者以及申辦方對GCP的認識，引入國外先進的科學管理理念，加強醫療器械臨床試驗過程的監管，從而真正保證我國醫療器械臨床試驗的規范性、臨床試驗數據的科學性和可靠性及受試者的安全和權益。——論文作者：韓巍
期刊推薦：《醫療衛生裝備》(月刊)創刊于1980年，是由中國人民解放軍軍事醫學科學院主管、軍事醫學科學院衛生裝備研究所主辦、面向國內外公開發行的衛生裝備類學術期刊。主要刊載國內外醫學院校、科研院所、醫療機構、醫療器械管理等相關單位科研管理專家的稿件。載文內容涉及生物工程、生物材料、環境醫學、衛生裝備、醫學計量、臨床工程與檢驗以及醫用電子、計算機、管理科學等多個學科。
